文件
(一)产品生产管理文件种类
1.生产工艺规程
2.岗位操作法或标准操作规程
3.批生产记录
(二)产品质量管理文件种类
1.药品的申请和审批文件;
2.物料、中间产品和成品质量标准及其检验操作规程;
3.产品质量稳定性考察;
4.批检验记录。
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