执业药师药事管理与法规黄金考点120题

2016-10-14 | 网络

距2016年执业药师考试仅1天

距离2016执业药师考试进入最后1天倒计时!!!

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药事管理与法规

1.根据执业药师资格制度现行规定，属于注销注册执业药师情形是(死亡或被宣告失踪、受开除行政处分的、无正当理由不在岗执业超过半年以上者)

2.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师的职责包括(执对违反《药品管理法》及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告业药师必须遵守职业道德，忠于职守,负责对药品质量的监督和管理)。

3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过(5年)。

4.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，中药饮片包装必须印有或者贴有(标签)。

5.审核并发给医疗机构《麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡》的部门是(医疗机构所在地设区的市级卫生行政部门)。

6.《医疗用毒性药品管理办法》规定，药品零信企业供应和调配毒性药品(凭盖有医生所在的医疗单位公章的正式处方，不得超过二日极量)。

7.根据《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》，非处方药标签和说明书除符合相关规定外，用语应当(科学、易懂，便于消费者自行判断、选择和使用)。

8.符合《非处方药专有标识管理规定(暂行)》的表述是(非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识、未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不准出厂、使用非处方药专有标识时，必须按照原国家药品监督管理局公布的坐标比例和色标要求使用)。

9.根据《执业药师资格制度暂行规定》，执业药师注册管理机构为(国家食品药品监督管理总局)。

10.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，符合国家基本药物工作委员会说法的是(审核国家基本药物目录、确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围)。

11.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求，对医师处方进行审核，签字的人员必须是(执业药师)。

12.根据《处方管理办法》规定，医师处方必须遵循的原则是(安全、有效、经济)。

13.根据《处方管理办法》规定，符合处方书写规则的是(每张处方不得超过5种药品、字迹清楚，不得涂改;如需修改，应当在修改处签名并注明修改日期、药品用法可用规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写)。

14.根据《药品不良反应监测管理办法》，国家对药品不良反应实行(逐级、定期报告制度)。

15.根据《药品不良反应监测管理办法》，国家药品不良反应监测专业机构的主要任务包括(承担全国药品不良反应资料的收集、管理、上报工作、承办国家药品不良反应信息资料库和监测网络的建设及维护工作、负责组织药品不良反应教育培训)

16.根据《药品不良反应监测管理办法》，药品经营企业向有关药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应情况的时间为(每季度)。

17.根据《药品经营质量管理现范》的规定，怕压药品应(定期翻垛)

18.按照《药品经营质量管理现范》，药品零售企业购进药品按规定建立药品购进记录，该记录保存不得少于(1年)。

19.《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品零售连锁企业从事质量管理、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的(2%)。

20.《药品经营质量管理规范实施细则》规定，药品零售连锁门店的相关人员及营业员，进行健康检查的周期是(每年)。

21.根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是(企业法定代表人或企业负责人)。

22.根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是(至少5年)。

23.根据《药品流通监督管理办法》，关于药品生产、经营企业购销药品行为的说法，正确的是(药品生产、经营企业应对其药品购销行为负责、.药品生产、羟营企业可派出销售人员以本企业名义从事药品购销活动、药品生产企业可以销售本企业生产的药品)。

24.根据《互联网药品交易服务审批暂行规定》，关于互联网药品交易的说法有(对首次上网交易的药品经营企业，提供互联网药品交易服务的企业必须索取、审核该经营企业的资格证明文件并进行备案、向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业只能在网上销售本企业经营的非处方药、参与互联网药品交易的医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品)。

25.根据《医疗机构药事管理规定》，医疗机构药师的主要工作职责包括(向公众宣传合理用药知识、进行肿瘤化疗药物静脉用药的配制、开展药学查房，讨论对危重患者的医疗救治)。

26.根据《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》，医疗机构制剂批准文号有效期为(3年)。

27.根据《医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)》，制剂室负责人的学历要求(大专以上药学或者相关专业学历)。

28.根据《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》，应办理《医疗机构制剂许可证》许可事项变更的是(制剂室负责人变更)。

29.根据《药品广告审查发布标准》，药品广告宣传中可以出现的是(药品广告上注明了药品生产企业的名称、电视台在早晨6:00播出含有改善性功能的药品广告、处方药广告上有本广告仅供医学药学专业人员阅读的忠告语)。

30.根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，购买商品时，消费者的权利包括(依法成立维护自身合法权益的社会团体、.对经营者提供的商品进行比较、鉴别和监督、获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件)。

31.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理，正确的说法是(负责药品拆零销售的人员应经过专门培训，方能从事拆零销售工作、药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书、药品拆零销售的包装上注明药品名称、规格、数量、用法用量、批号、有效期以及药店名称等信患)。

32.根据《中华人民共和国行政复议法》，行政复议的受案范围包括(.对行政机关作出的警告行政处罚不服的、对行政机关作出的对财产查封的行政行为不服的、对认为行政机关没有依法办理行政许可事项的)。

33.根据药品广告审查发布标准相关规定，关于药品广告内容要求有(药品广告中不得含有家庭必备内容、药品不得在未成年人出版物和广播电视上发布、药品广告中不得含有毒副作用小的说明性文字)。

34关于药品标准的说法是(《中国药典》为法定药品标准、医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效率的药品标准、局颁药品标准收载的品种是国内已有生产、疗效较好，需要统一标准但尚未载入药典的品种)。

35.药品零售企业可以经营的兴奋剂是(利尿剂)。

36.属于医疗用毒性药品的是(阿托品、生甘遂、生巴豆)

37.关于基本医疗保险品种目录的说法有(.目录新增补工作每年进行一次，各地不得白行进补新药补增、目录中的甲药目录的药品是临床必需，疗效好，同类药品中价格低的药品、目录中的乙药目录的药品是可供临床治疗选择，疗效好，同类药品中价格略高的药品。)

38.根据《药品召回管理办法》，当药品经营企业发现其经营的药品存在安全隐患的，应当履行的主要义务，包括(立即停止销售、通知药品生产企业或者供应商、向药品监督管理部门报告。)

39.依据《化妆品卫生监督条例》，我国将化妆品分为特殊用途化妆品，非特殊用化妆品。属于非特殊用途化妆品的是(染发类)。

40.根据《疫苗流通和预防接种管理条例》，关于疫苗流通管理的说法有(药品零售企业不得从事疫苗经营活动、从事疫苗经营活动应当具有保证疫苗质量的冷藏设施、设备、冷藏、疫苗批发企业在销售疫苗时，应当提供有药品检验机构依法签发的合格或者审核批准证明复印件，并加盖企业印章)。

41、根据《野生药材资源保护管理条例》规定，.属于濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材是(羚羊角)。

42、根据《野生药材资源保护管理条例》规定，属于分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材是(蛤蚧)。

43.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，药品的生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员以财物或者其他利益的，由(工商行政管理部门处罚)。

44.根据《中华人民共和国药品管理法》规定，医疗机构的负责人、药品采购人员、医师等有关人员收受药品生产企业、药品经营企业或者其代理人给予的财物或者其他利益的，由(卫生行政部门处罚)。

45.《中华人民共和国药品管理法》规定，审核同意医疗机构配制制剂的部门是(省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门)。

46.《中华人民共和国药品管理法》规定，批准并发给《医疗机构制剂许可证》的部门是(省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门)。

47.《中华人民共和国药品管理法》规定，批准开办药品批发企业并发给《药品经营许可证》的部门是(省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门)。

48.《中华人民共和国药品管理法》规定，制定医疗保险定点医疗机构常用药品价格公布办法的部门是(国务院卫生行政部门)。

49.《药品管理法》属于(法律)。

50.《药品管理法实施条例》属于(行政法规)。

51.《药品注册管理办法》属于(地方性法规。)

52.企业对药品监督管理部门作出的罚款决定不服，可以向上级药品监督管理部门提起(行政复议)。

53.企业对药品监督管理部门作出吊销药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提起(行政诉讼)。

54.根据《药品注册管理办法》，甲药品批准文号为国家准字H20090022，其中H表示(化学药品 )。

55.根据《药品注册管理办法》，乙药品批准文号为国家准字Z20090010，其中Z表示(中药)。

56.根据《药品注册管理办法》，丙药品批准文号为国药准字S20123008，其中S表示(生物制品)。

57.根据《药品召回管理办法》，对可能引起严重健康危害的药品，实施的药品召回属于(一级召回 )。

58.根据《药品召回管理办法》，对不会引起健康危害，但由于其他原因需要收回的药品，实施的药品召回属于(三级召回)。

59.《药品经营许可证》有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前(6个月)

60.《药品经营许可证》的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更(30日)

61.根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定，生产、销售的避孕药品属于假药，应当认定为(足以严重危害人体健康 )

62.根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定，生产、销售的假药被使用后，造成三人以上重伤，应当认定为(对人体健康造成特别严重危害 )

63.根据《最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释》规定，生产、销售的劣药被使用后，造成器官组织损伤导致严重功能障碍，应当认定为(对人体健康造成严重危害)

64.按照《执业药师资格制度暂行规定》，掌握最新医药信息，保持较高的专业水平是(对执业药师继续教育的要求)

65.按照《执业药师资格制度暂行规定》，须提供参加继续教育的证明是(执业药师再注册的规定)

66.按照《执业药师资格制度暂行规定》，对违反药品管理法及有关法规的行为或决定，提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告是(执业药师应履行的职责)

67.根据《非处方药专有标识管理规定(暂定)》，可以单色印刷非处方专有标识的是(.药品使用说明书和大包装)

68.根据《非处方药专有标识管理规定(暂定)》，必须按照国家药品监督管理局公布的色标要求印刷(药品标签和内包装、中包装 )

69.对上市5年以内的药品须报告其引起的(所有不良反应)

70.药品使用说明书中未收载的不良反应(新的药品不良反应)

71.列入现行麻醉药品品种目录的是(瑞芬太尼 )

72.列入现行第一类精神药品品种目录的是(哌醋甲酯 )

73.属于药品类易制毒化学品的是(麻黄素 )

74.了解药品不能廑用的人群或者疾病情况，可查阅(【禁忌】)

75.了解超剂量应用可能发生的毒性反应及处理方法，可查阅(【药物过量】)

76.了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅(【用法用量】)

77.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，服用本品后可能出现皮疹，停药后可恢复应列入说明书的(【不良反应】)

78.根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》，服用本品可能影响某些临床检验结果应列入说明书的(【注意事项】)

79.乙药厂生产的某药品含量明显低于国家药品标准，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为(生产、销售劣药罪)

80.销售未经批准的药品，对人体健康造成严重危害，构成犯罪，其罪名应定为(生产、销售假药罪 )

81.执业药师注册管理机构是(国家药品监督管理局)

82.执业药师注册机构是(省级药品监督管理局)

83.承担者执业药师继续教育管理(中国执业药师协会)

84.不能纳入国家基本药物目录遴选范围的药品是(含有国家濒危野生动物药材的药品)

85.应当从国家基本药物目录调出的药品是(根据药物经济学评价，可被成本效益比更优的品种所替代的药品)

86.负责药品价格监督管理工作的部门是(发展和改革宏观调控部门)

87.负责拟定和实施生物医药产业规划的部门是(工业和信息化管理部门)

88.负责研究制定药品流通行业发展规划的部门是(商务主管部门)

89.属于第二类医疗器械的是(体温计 )

90.属于第三类医疗器械的是(一次性使用输液器)

91.中县药品监督管理部门对个体户乙经营情况进行监督检查时发现某药店违法经营，当场作出警告、限期改正、罚款2000元的行政处罚，并要求饭店老板甲当场交钱。警告属于行政处罚种类中的(声誉罚)

92.中县药品监督管理部门对个体户乙经营情况进行监督检查时发现某药店违法经营，当场作出警告、限期改正、罚款2000元的行政处罚，并要求饭店老板甲当场交钱。如果乙对处罚不服而申请复议的法定期限是自知道该处罚之日起几日内(60)

93.中县药品监督管理部门对个体户乙经营情况进行监督检查时发现某药店违法经营，当场作出警告、限期改正、罚款2000元的行政处罚，并要求饭店老板甲当场交钱。乙可以向下列哪个部门申请行政复议(县药品监督管理部门的上一级主管机关)

94.中县药品监督管理部门对个体户乙经营情况进行监督检查时发现某药店违法经营，当场作出警告、限期改正、罚款2000元的行政处罚，并要求饭店老板甲当场交钱。若乙对行政复议决定不服，在收到复议决定书之日起几日内向人民法院起诉(15)

95.某制药厂研发的一种创新药经批准后进入了临床试验阶段，验证药物对目标适应证患者的治疗作用和安全性，评价利益与风险关系，最终为药物注册申请的审查提供充分依据的是(Ⅲ期临床试验)

96.某制药厂研发的一种创新药经批准后进入了临床试验阶段，上述临床试验的病例数(不少于300例)

97.某制药厂研发的一种创新药经批准后进入了临床试验阶段，完成上述临床试验后，该药品生产企业可向哪个部门申请新药证书和药品批准文号(国家药品监督管理部门)

98.某制药厂研发的一种创新药经批准后进入了临床试验阶段，药品批准文号有效期为(1.5年)

99.某药品批发企业拟根据现行的2013版《药品经营质量管理规范(GSP)》申请药品GSP换证。根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，购销记录保存的时限应当是(至少5年)

100.某药品批发企业拟根据现行的2013版《药品经营质量管理规范(GSP)》申请药品GSP换证。在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，合格药品、不合格药品、待确定药品分别应为什么颜色(绿色、红色、黄色 )

101.某药品批发企业拟根据现行的2013版《药品经营质量管理规范(GSP)》申请药品GSP换证。储存药品相对湿度应为(35%-75% )

102.某药品批发企业拟根据现行的2013版《药品经营质量管理规范(GSP)》申请药品GSP换证。符合现行《药品经营质量管理规范》的行为是(药品与非药品、外用药与内服药品分开存放，中药材和中药饮片分库存放、药品按批号堆码，不同批号的药品分别堆垛、仓库避光、遮光、通风、防潮、防虫、防鼠)

103.中药包括中药材、中药饮片和中成药(制剂)。中药饮片处在中药生产全过程的中间环节，是配制中成药制剂的原料药。因此，只有合格的中药材，才能保证合格的中药饮片;只有合格的中药饮片，才能保证合格的中成药(制剂);只有合格的中成药、汤剂，才能确保中医临床的疗效。《药品管理法》规定：中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的必须按照(省、自治区、直辖市药品监督管理部门)的炮制规范炮制

104.中药包括中药材、中药饮片和中成药(制剂)。中药饮片处在中药生产全过程的中间环节，是配制中成药制剂的原料药。因此，只有合格的中药材，才能保证合格的中药饮片;只有合格的中药饮片，才能保证合格的中成药(制剂);只有合格的中成药、汤剂，才能确保中医临床的疗效。生产中药饮片的企业必须(持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》)

105.中药包括中药材、中药饮片和中成药(制剂)。中药饮片处在中药生产全过程的中间环节，是配制中成药制剂的原料药。因此，只有合格的中药材，才能保证合格的中药饮片;只有合格的中药饮片，才能保证合格的中成药(制剂);只有合格的中成药、汤剂，才能确保中医临床的疗效，不属于药品批发企业质量负责人资质要求的是(2年以上药品经营质量管理T作经历)

106.中药包括中药材、中药饮片和中成药(制剂)。中药饮片处在中药生产全过程的中间环节，是配制中成药制剂的原料药。因此，只有合格的中药材，才能保证合格的中药饮片;只有合格的中药饮片，才能保证合格的中成药(制剂);只有合格的中成药、汤剂，才能确保中医临床的疗效。毒性中药饮片必须按照国家有关规定，正确的是(做到账、货、卡相符、包装要有突出、鲜明的毒药标志、专库(柜))

107.甲省A药品批发企业为区域性从事麻醉药品和第一类精神药品的批发企业。A药品批发企业应具备的条件包括(有符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件、有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力、符合国务院药品监督管理部门公布的定点批发企业布局)

108.甲省A药品批发企业为区域性从事麻醉药品和第一类精神药品的批发企业。A药品批发企业由于特殊地理位置的原因，经过哪个部门批准可以就近向其他省行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售的(所在地省级药品监督管理部门)

109.甲省A药品批发企业为区域性从事麻醉药品和第一类精神药品的批发企业。A药品批发企业经过哪个部门批准，可以直接从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品制剂(所在地省级药品监督管理部门)

110.甲省A药品批发企业为区域性从事麻醉药品和第一类精神药品的批发企业。A企业因特殊情况需要调剂第一类精神药品的，应在调剂后几日内将调剂情况分别报所在地省级药品监督管理部门备案(2日 )

111.《执业药师资格制度暂行规定》规定，申请执业药师注册的条件包括(取得《执业药师资格证书》、遵纪守法，遵守药师执业道德、身体健康)

112.我国药品标准包括(《中国药典》、《中国药典》增补本、国家食品药品监督管理总局颁布的药品标准、省级药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范)

113.根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》，关于医疗机构配制的制剂表述正确的是(不得在市场上销售或者变相销售、不得发布广告)

114.《中华人民共和国刑法》规定，生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处(拘役，并处或单处罚金、三年以下有期徒刑，并处或单处罚金)

115.根据《麻醉药品和精神药品管理条例》，科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的(应当经所在地省级食品药晶监督管理部门批准、可以向定点生产企业购买、可以向定点批发企业购买)

116.《处方药与非处方药流通管理暂行规定》要求执业药师或药师(对医师处方进行审核、签字、拒绝调配、销售有配伍禁忌的处方、对处方不得擅自更改或代用)

117.根据2013年1月发布的《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业在员工请假需要调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位有(质量管理岗位、质量验收岗位、处方审核岗位 )

118.医疗机构不得采用的供药方式有(未经诊疗直接为患者提供处方药、通过邮售方式直接向患者销售处方药、通过互联网方式直接向患者销售处方药)