2014年执业药师考试药理学考点，中国医考网为您整理编辑
定义：
生物利用度(bioavailability)是衡量血管外给药用药剂量中进入体循环的相对数量与在大循环中出现的相对速率。简言之，生物利用度包含药物吸收速度与吸收程度。因此，生物利用度有两项参数：①生物利用的程度即吸收程度，是指与标准参比制剂相比，试验制剂中被吸收药物总量的相对比值;②生物利用的速度，是指与标准参比制剂相比，试验制剂中药物被吸收速度的相对比值。
吸收速度：
吸收程度：
生物利用度和生物等效性试验设计与原则：
生物利用度一般是用血药浓度一时间曲线下的面积(AUC)计算吸收的数量(程度);吸收速度是用血药浓度的用峰值(峰浓度Cmax)和达峰浓度的时间达峰时(tmax)来表示。生物等效性(bioequivalence)是指一种药物的不同制剂在相同的试验条件下，给以相同的剂量，其吸收速度和程度没有明显差异。
(一)生物样品分析方法的基本要求
在进行生物利用度和生物等效性试验评价时，首选色谱法，如HPLC、GC、GCMS、LCMS联用技术等。一般应采用对内标法定量。
(二)普通制剂
1.受试者的选择生物利用度和生物等效性一般在人体内进行。
2.参比制剂生物利用度和生物等效性的研究必须有标准参比制剂作对照。
3.受试制剂受试制剂应当为符合临床应用的质量标准的放大试验产品，应提供受试制剂的体外溶出度比较(nl2)数据，以及稳定性、含量或效价等数据。
4.试验设计在生物利用度和生物等效性的研究中为了克服个体差异对试验结果的影响，通常采用同一受试者中于不同时期分别服用受试制剂和标准参比制剂。
5.服药剂量的确定在进行生物利用度与生物等效性研究时，药物剂量一般应与临床用药一致。
6.研究过程受试者禁食过夜(10小时以上)，于次日早晨空腹服用受试制剂或标准参比制剂，用250m1温开水送服，服药2小时后方可进水，4小时后进统一标准餐。
7.药物动力学分析所将得的各受试者不同时间样品的血药浓度数据平均值与标准差列表并作图，然后分别对各受试者进行有关药物动力学参数求算，求出参数的平均值和标准差。
8.生物利用度计算生物利用度F应用个受试者的AUC。
9.生物利用度与生物等效性评价应对受试制剂与参比制剂的主要药物动力学参数(AUC、cmax)进行统计分析作出生物等效性评价。
10.临床报告和不良反应
受试者病史、身体检查和化验结果，以及与研究相关的可能的不良反应，均应报告。
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