《药事管理与法规》考点资料：药品注册现场核查管理规定

2016-08-12 | 网络

2016年执业药师考试时间已经确定(10月15、16日)，各位考生朋友们已经开始紧张的复习，中国医考网小编为各位考生搜集整理了执业药师药事管理与法规相关复习资料，希望对大家备考有所帮助。

药品注册现场核查管理规定

第一条为加强药品注册现场核查管理，规范药品研制秩序，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例、《药品注册管理办法》，制定本规定。

第二条药品注册现场核查分为研制现场核查和生产现场检查。

药品注册研制现场核查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请的研制情况进行实地确证，对原始记录进行审查，确认申报资料真实性、准确性和完整性的过程。

药品注册生产现场检查，是指药品监督管理部门对所受理药品注册申请批准上市前的样品批量生产过程等进行实地检查，确认其是否与核定的或申报的生产工艺相符合的过程。

本规定所指的药品注册检验抽样，是指药品监督管理部门在药品注册现场核查过程中进行的取样、封样和通知检验。

第三条药品注册现场核查分为常规和有因。有因核查主要是指针对下列情形进行的现场核查：

(一)药品审评过程中发现的问题;

(二)药品注册相关的举报问题;

(三)药品监督管理部门认为需进行核查的其他情形。

第四条国家食品药品监督管理局负责全国药品注册现场核查的组织协调和监督管理。同时负责组织新药、生物制品批准上市前的生产现场检查;负责组织进口药品注册现场核查;负责组织对药品审评过程中发现的问题进行现场核查;负责组织涉及药品注册重大案件的有因核查。

第五条省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的下列药品注册现场核查：

(一)负责所受理药品注册申请的研制现场核查;

(二)负责所受理已上市药品改变剂型、改变给药途径注册申请的生产现场检查;

(三)负责所受理仿制药注册申请的生产现场检查;

(四)负责所受理药品生产技术转让、变更处方和生产工艺可能影响产品质量等补充申请的生产现场检查;

(五)负责本行政区域内的有因核查。

研制工作跨省进行的药品注册申请，研制现场核查工作由受理该申请的省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责，研制现场所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当予以协助。

药师关注	方法经验
2016年执业药师暑期集训营全国招生中 2016年执业药师考试报名注册流程(图解) 2016年执业药师考试报名时间\|入口汇总专题	2016年执业药师必考西药口诀干货!2016执业药师考试超强大的药理学速记口诀 2016年执业药师考试五遍复习法
考试动态	备考指导
2016年执业药师考试时间10月15日、16日 2016年执业药师考试报名常见问题汇总 2016年执业药师考试报名时间\|入口汇总	2016执业药师药学综合知识技能：基础知识汇总 2016执业药师备考全攻略 2016执业药师模拟试题