《药学综合知识与技能》知识点：治疗药物评价

2016年执业药师考试时间已经确定(10月15、16日)，相信考生朋友们已经开始准备复习了吧，中国医考网小编在这里为大家搜集整理了执业药师药学综合知识技能相关复习资料，希望对大家备考有所帮助。

一、治疗药物评价[了解]:

包括了▲临床评价和临床疗效评价两大部分。

一个新药按GCP管理要求必须经过四期的临床试验，即▲上市前要经过三期(I期、Ⅱ期和Ⅲ期)临床试验;批准上市后还要经过Ⅳ期临床试验。

(1).新药临床评价的分期

①▲上市前药物临床评价阶段。(临床试验I、II、III期)

②▲上市后药物临床再评价阶段。(临床试验IV期)

新药临床试验分期

(2).新药四期临床评价的局限性(理解的基础上，常识性掌握5个大标题)

(1)病例数目少

Ⅱ期临床试验病例数不少于300例，一些发生频率低于1%的不良反应在此期间很难被发现。

(2)观察时间短

一些需要长时间应用才能发生的或停药后迟发的药品不良反应在此期间不能被发现。

(3)特殊人群未纳入

Ⅱ期临床试验一般将老年人、妊娠及哺乳期妇女、婴幼儿及18岁以下未成年人，以及肝、肾功能不全的人群排除在外。

(4)考察不全面未被列入规定要求观测考察的一些临床指标在此期间容易被忽视。

(5)管理有漏洞可能对药物有效性和安全性评价失实。

(3).上市后临床再评价(理解即可)

由于新药临床评价存在诸多的局限性，因此药品批准上市并不意味着对其评价的结束，只表明该药品具备了在社会范围内使用的条件。药品临床评价不分新药和老药。

上市后再评价主要遵循▲循证医学的方法

1.实用性和对比性

2.公正性和科学性

应该要求以多中心、大样本、随机、双盲、对照的方法，运用正确数理统计得出结论。

(4)循证医学与药品再评价

▲循证医学的核心思想是医疗决策应尽量以客观的研究结果为依据。

循证医学的实践既重视▲个人临床经验又强调采▲用现有的、最科学的研究依据。

循证医学的主要来源是▲随机对照试验和荟萃分析。大样本、多中心、随机对照的临床试验是评价一种治疗方案的最佳方法，也是该方法有效性和安全性的最可靠的依据。

▲研究和荟萃分析中发现------硝苯地平可有效降低血压，以往临床应用只看到它的降压作用和无明显肝、肾毒性，而循证医学评价提供了这类药物的远期效应和重大事件。

-----硝苯地平▲增加心肌梗死和死亡的危险，剂量越大，风险的增加越明显

药品的安全性评价包括药品的▲上市前及▲上市后安全性两部分内容。

(1)药品上市前的安全性信息：包括药品的毒理学、致癌、致畸和生殖毒性，不良反应、禁忌证等

(2)药品上市后的安全性信息：包括特殊人群(妊娠及哺乳期妇女、儿童、老年及肝肾功能损害患者等)用药，药物相互作用，药物过量及人种间安全性差异等。

关注▲药物警戒信息：

A.美国FDA

B.欧盟药监局EMA

C.我国国家食品药品监督管理总局

D.药师还应在工作实践中注意用药错误

E.同类药品的安全性差异

(1)药物经济学定义▲：是通过成本分析对比不同药物治疗方案或药物治疗方案与其他治疗方案的优劣，设计合理的临床药学服务方案，保证有限的社会卫生保健资源发挥最大的效用。

▲(2)药物经济学评价方法(比较记忆)(小果益用)

①最小成本分析

②成本一效益分析

③成本一效果分析

④成本一效用分析，

▲①最小成本分析，用于两种或多种药物治疗方案的选择，虽然只对成本进行量化分析但也需要考虑效果，这是最小成本分析与成本分析的区别，因为成本分析仅关注投入成本。最小成本分析可以为总体医疗费用的控制和医疗资源优化配置提供基本信息。

▲②成本一效益分析，将药物治疗的成本与所产生的效益归化为以货币为单位的数字，用以评估药物治疗方案的经济性。(▲其成本和效益均以货币作单位来表示。)

▲③成本一效果分析：与成本一效益分析的差异在于，药物治疗的效果不以货币为单位表示，而是用其他量化的方法表达治疗目的，如延长患者生命时间等。(▲量化不用货币---用多活了几年等)

▲④成本一效用分析：是更细化的成本效果分析，效用指标是指患者对某种药物治疗后所带来的健康状况的偏好(即主观满意程度)，主要为质量调整生命年(QALY)或质量调整预期寿命两种，分别是生命年数或预期生命年数乘以这段时间内的健康效用值(权重值)。

(▲效用指标----质量调整生命年(QALY)或质量调整预期寿命)

一个安全、有效、稳定、经济的药品，其基本前提必须是质量合格。

控制药品质量的标准一般包括▲法定标准、企业标准和研究用标准三类。

▲CFDA网站----药品质量公告

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