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近日，针对有媒体刊发新药注册申请中临床数据真实性问题，指有8成新药临床数据造假的报道，国家食品药品监管总局药化注册司负责人接受记者采访时表示，此报道不符合事实。(10月22日《工人日报》)
日前，国家食品药品监督局官网数据显示，截至2016年1月21日，因临床试验数据不真实、不完整等问题，国家食药监总局不予批准的、药企自查申请撤回的药品注册申请高达1184个，占要求自查核查总数的73%。若扣除165个免临床，这个占比达到81%。对此，国家食品药品监管总局药化注册司负责人接受记者采访时认为，企业自查主动撤回有多种原因，有的是不符合临床试验质量管理规范，影响试验结果科学性和准确性;有的是数据不完整，不可溯源，不足以证明申报药品的安全有效;也有的数据不真实，不排除有故意造假。所以不能简单地把企业主动撤回归结为数据造假。
虽然药企在新药注册过程中自查主动撤回有多种原因，但有一点可以肯定，那就是数据不完整，数据造假的占了很大的比例。有这么高比例的企业申报材料不过关，是因为他们想蒙混过关。之所以想蒙混过关，是因为肯定之前有过通过造假等注册成功的先例，如果有关部门把关一直十分严，他们明知过不了关还去拿着虚假的材料去申报吗?因此，人们最担心不是有多少企业临床数据造假，而是有多少数据造假的新药闯过了注册关?
人们绝对不会想到，原本为了让更多的民众获得健康而研制的新药，在临床试验数据上也会造假。药品临床试验数据，关系到药品的真实效果，也关系到民众的生命安全。表面上看，药企对临床数据造假，只是为了尽快能通过药品的审批，早日运用到患者身上，从而获得更多的经济利益。实际上，临床试验数据造假使药物的安全性和有效性被夸大了，这是拿民众的生命安全开玩笑，是在故意制造假药。这样的假药哪怕几千种中只有一种被闯过了注册关，对民众带来的伤害也是无法挽回的。
很多药物的临床试验数据不完整，分析数据没有级差轨迹，有的数据没办法溯源。还有的企业故意瞒报、漏报不良反应记录，对达不到预期的试验数据进行修改。药品临床数据造假要比其他产品数据造假性质要严重得多。有的时候，审查部门也很难辨别这些数据的真实性，稍一不注意，就有可能让这些药品闯过注册关。这种假药一旦注册成功，不但会给人的生命带来巨大的安全隐患，而且会带来更多的医患矛盾，影响政府的公信力，影响到我国医药产业的创新升级，后果不堪设想。
所以，新药审批机关要严把新药注册关，对那些新药临床数据造假的企业，不能只是简单地让企业自动撤回，而是应该把药企和研发人员都列入黑名单，终身不得进入相关领域。另外，对已通过注册的新药，也要进行抽检，看看这此药品在实际使用中的一些数据是否与企业当初申请注册时的数据一致，如果不一致的，要查查原因，如果发现当初注册时存在造假行为，应追究有关人员的责任，交由司法机关处理。
稿源：荆楚网
作者：胡建兵
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