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医疗卫生招聘考试药学知识:掌握GAP、 GMP 、GLP 、GCP、 GSP六大质量管理规范

2014-01-03 | 网络

1.GAP:GoodAgriculturalPractice中药材生产质量管理规范

2002年国家药品监督管理局以32号局令颁布了《中药材生产质量管理规范(试行)》(GAP),并于2002年6月1日起正式施行。

药材GAP认证是一项全新的工作,政策性、技术性和社会性都很强。各级药品监督管理部门要充分认识到这项工作的长期性和复杂性,必须加强对中药材GAP的学习、宣传和培训,坚持依法行政、积极稳妥、质量第一的原则,做好政策引导和技术指导,注意总结经验,认真研究解决实际工作中存在的问题,逐步完善各项管理办法,保证中药材GAP实施工作的顺利进行。

2.GMP:GoodManufacturePractice《药品生产质量管理规范》

根据中华人民共和国卫生部部长签署的2011年第79号令,《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(下称新版GMP)已于2010年10月19日经卫生部部务会议审议通过,自2011年3月1日起施行。

药品生产企业是药品GMP的实施主体。为确保新修订药品GMP的实施,药品生产企业应当根据自身实际情况,结合产品结构调整和产业升级,制定实施工作计划,积极组织开展企业员工的学习和培训,在规定的时限内完成必要的软、硬件的提升和技术改造,按照新修订申报要求提前申请检查认证。

3.GLP:GoodLaboratoryPractice《药物非临床研究质量管理规范》

《药物非临床研究质量管理规范》于2003年6月4日经国家食品药品监督管理局局务会审议通过,现予发布。本规范自2003年9月1日起施行。

本规范适用于为申请药品注册而进行的非临床研究。药物非临床安全性评价研究机构必须遵循本规范。

4.GCP:GoodClinicPractice《药物临床试验管理规范》

1998年3月2日卫生部颁布了《药品临床试验管理规范(试行)》(GCP);国家药品监督管理局成立后对该规范进行了进一步的讨论和修改,于1999年9月1日以13号局长令正式颁布并实施。

本规范对于药品临床试验的受试者起到保护保障作用,对于申办者、研究者起到监督管理作用,对于试验过程起到规范作用。

5.GSP:GoodSupplyPractice《药品经营质量管理规范》

《药品经营质量管理规范》已于2012年11月6日经卫生部部务会审议通过,现予公布,自2013年6月1日起施行。有力地推进我国药品流通监督管理工作稳步向前发展,对维护药品市场的正常秩序,规范企业经营行为,保障人民用药安全、有效将产生十分积极的作用。

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