查字典公务员教育专家为考生带来药物制剂稳定性考点总结。
真题
1.下列影响药物制剂稳定性的处方因素不包括( )
A.pH值
B.广义酸碱催化
C.光线
D.溶剂
2.【多选题】制剂中药物化学降解的途径有( )
A.水解
B.氧化
C.异构化
D.聚合
3.【多选题】为避免金属离子对制剂稳定性产生影响，可采取措施( )
A.操作过程避免作用金属器皿
B.加入金属螯合剂
C.加入表面活性剂
D.将金属螯合剂与抗氧剂合用
解析
1.【答案】C。解析：光线属于影响药物制剂稳定性的环境因素。
2.【答案】ABCD。解析：水解、氧化、异构化、聚合、脱羧等都是制剂中药物化学降解的途径。
3.【答案】AB。解析：为避免制剂中金属离子的影响，可以采取使用纯度较高的原辅料;操作过程避免使用金属器具;加入金属螯合剂等措施。
考点总结
制剂的稳定是科学地进行剂型设计的前提，也是保证药物安全、有效、质量可控的重要条件。因此对于药物制剂稳定性的探讨也成为药剂学中的一个重要考点。
考点一：制剂中药物化学降解的途径
药物由于化学结构的不同，其降解反应也不一样，水解和氧化是药物降解的两个主要途径。其他如异构化、聚合、脱羧等反应，在某些药物中也有发生。
水解是药物降解的主要途径，属于这类降解的药物主要有酯类(包括内酯)、酰胺类(包括内酰胺)等。
氧化也是药物变质的主要途径之一。药物的氧化过程与化学结构有关，如酚类、烯醇类、芳胺类、吡唑酮类、噻嗪类药物较易氧化。药物氧化后，不仅效价损失，而且可能产生颜色或沉淀。
考点二：影响制剂中药物降解的因素处方因素、环境因素
1.处方因素
(1)pH值(专属酸碱催化);(2)广义酸碱催化;(3)溶剂;(4)离子强度;(5)表面活性剂;(6)处方中的辅料。
2.环境因素
(1)温度：一般说来，温度升高，反应速度加快。
(2)光线：可采取避光措施增强药物的稳定性。
(3)空气(氧)的影响：在溶液中和容器空间内通入惰性气体(如CO2或N2)，以置换排除其中的氧，也可采取真空包装。另一重要抗氧化措施是加入抗氧剂。
(4)金属离子的影响：要避免金属离子的影响，应使用纯度较高的原辅料，操作过程不要使用金属器具，同时还可加入金属螯合剂如依地酸二钠等附加剂。
(5)湿度和水分的影响。
(6)包装材料的影响。
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