执业药师考试法规第二章国家基本药物制度

2016-08-05 | 网络

在执业药师考试中，执业药师药事管理与法规，是执业药师考试中的科目，不管你是正在准备西药师还是中药师，这个科目都是比较重要的哦，为了方便大家学习，中国医考网小编整理了相关的备考资料，希望小伙伴们能够认真学习，同时小编也预祝各位小伙伴考试顺利哦。

2.国家基本药物制度

2.1国家基本药物制度的内涵

(1)基本药物和国家基本药物制度的界定与主要内容

基本药物是指适应基本医疗卫生需求、剂型适宜、价格合理、能够保障供应、公众可公平获得的药品。

国家基本药物制度是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。国家基本药物制度为维护人民群众健康、保障公众基本用药权益而确立的一项重大国家医药卫生政策，是国家药物政策的核心和药品供应保障体系的基础。

国家基本药物制度首先在政府举办的基层医疗卫生机构实施，主要内容包括国家基本药物目录的遴选调整、生产供应保障、集中招标采购和统一配送、零差率销售、全部配备使用、医保报销、财政补偿、质量安全监管以及绩效评估等相关政策办法。

(2)实施基本药物制度的目标

全国范围内建立实施基本药物制度的目标主要包括：

①提高群众获得基本药物的可及性，保证群众基本用药需求;

②维护群众的基本医疗卫生权益，促进社会公平正义;

③改变医疗机构以药补医的运行机制，体现基本医疗卫生的公益性;

④规范药品生产流通使用行为，促进合理用药，减轻群众负担。

(3)基本药物管理部门及职能

国家基本药物工作委员会负责协调解决制定和实施国家基本药物制度过程中各个环节的相关政策问题，确定国家基本药物制度框架，确定国家基本药物目录遴选和调整的原则、范围、程序和工作方案，审核国家基本药物目录，各有关部门在职责范围内做好国家基本药物遴选调整工作。

国家基本药物工作委员会由国家卫生和计划生育委员会、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理总局、国家中医药管理局组成。办公室设在国家卫生和计划生育委员会，承担国家基本药物工作委员会的日常工作。

2.2国家基本药物目录管理

(1)基本药物遴选原则和范围

国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则

国家基本药物应当是《中华人民共和国药典》收载的，国家卫生计生部门、国家食品药品监督管理部门颁布药品标准的品种。除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证。

《基药办法》规定下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：①含有国家濒危野生动植物药材的;②主要用于滋补保健作用，易滥用的;③非临床治疗首选的;④因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的;⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的;⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

(2)国家基本药物目录调整依据和周期

国家基本药物目录在保持数量相对稳定的基础上，实行动态管理，原则上每3年调整一次。必要时，经国家基本药物工作委员会审核同意，可适时组织调整。

国家基本药物目录的品种和数量调整应当根据以下因素确定：①我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化;②我国疾病谱变化;③药品不良反应监测评价;④国家基本药物应用情况监测和评估;⑤己上市药品循证医学、药物经济学评价;⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况。

《基药办法》规定属于下列情形之一的品种，应当从国家基本药物目录中调出：①药品标准被取消的;②国家食品药品监督管理部门撤销其药品批准证明文件的;③发生严重不良反应的;④根据药物经济学评价，可被风险效益比或成本效益比更优的品种所替代的;⑤国家基本药物工作委员会认为应当调出的其他情形。

(3)国家基本药物目录构成

2009年至今，我国先后公布了2009年和2012年两版《国家基本药物目录》。2012年版目录按照保基本、强基层、建机制的要求，优化了品种结构，增加了品种数量，继续坚持中西药并重，注重与常见病、慢性病特别是重大疾病以及老年人、妇女和儿童用药相衔接，适用于各级医疗卫生机构，是医疗卫生机构配备使用药品的依据。

2012年版目录除了说明和索引外，分为化学药品和生物制品、中成药、中药饮片三个部分，其中化学药品和生物制品317种，中成药203种，中药饮片不列具体品种，共计520种。

第一部分是化学药品和生物制品，主要依据临床药理学分类，名称采用中文通用名称和英文国际非专利药名中表达的化学成分的部分，剂型单列。第二部分是中成药，主要依据功能分类，中成药采用药品通用名称。第三部分是中药饮片，规定颁布国家药品标准的中药饮片为国家基本药物，国家另有规定的除外。

2.3基本药物质量监督管理

(1)基本药物质量监管机构及职能

国务院食品药品监督管理部门负责组织协调、监督指导全国基本药物质量监督管理工作;各省级及以下食品药品监督管理部门负责本辖区内基本药物生产、配送和使用各环节监督管理工作的组织实施、指导协调和具体运行。

国务院食品药品监督管理部门负责基本药物的评价性抽验，加大年度药品抽验计划中基本药物的抽验比例，组织开展基本药物品种的再评价工作，并将再评价结果及时通报国家卫生和计划生育委员会;

各省级食品药品监管部门负责基本药物的监督性抽验工作，每年组织常规检查不得少于两次，至少对辖区内基本药物生产企业生产的基本药物进行一次抽验;

地方各级食品药品监督管理部门应当进一步加强对城市社区和农村基本药物质量监督管理，充分发挥农村药品监督网在保证基本药物质量监督管理中的作用。

(2)基本药物质量监管要求

1.标准提高

基本药物的标准优先纳入《中华人民共和国药典》。

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2.生产企业

①应当根据基层医疗卫生机构和其他不同层级医疗机构的用药特点，在确保基本药物质量的前提下，采用适宜包装，方便使用;②改变基本药物剂型和规格必须严格按照《药品注册管理办法》的规定办理;③应当对处方和工艺进行自查，严格按照《药品生产质量管理规范》组织生产，建立和实施质量受权人制度，完善质量管理、强化风险控制体系建设，确保药品质量;④省级食品药品监督管理部门应当组织对基本药物生产企业进行处方和工艺核查，建立基本药物生产核查品种档案;⑤应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回。

3.配送企业

《规定》要求基本药物配送企业：①整合配送资源，发展现代物流，提高药品配送能力：②应当严格按照《药品经营质量管理规范》的要求，加强对基本药物进货、验收、储存、出库、运输等环节的管理;③对农村、偏远地区的药品配送，必须根据药品包装及道路、天气状况等采取相应措施，防止运输过程中不良因素对药品质量造成影响;④应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回;⑤省级食品药品监督管理部门应当加强对基本药物配送企业的监督管理，对在监督检查中发现的违法行为，依法予以查处，并将查处结果通报本省基本药物招标采购机构。

4.医疗机构和零售药店

《规定》要求医疗机构和零售药店：①必须按照规定加强对基本药物进货、验收、储存、调配等环节的管理，保证基本药物质量;②零售药店应当充分发挥执业药师等药学技术人员的作用，指导患者合理用药;③应当建立健全药品不良反应报告、调查、分析、评价和处理制度，主动监测、及时分析、处理和上报药品不良反应信息，对存在安全隐患的，应当按规定及时召回;④食品药品监督管理部门应当加强对医疗机构和零售药店基本药物质量的日常监督检查，对违法行为要依法予以查处，对医疗机构的查处结果应当及时通报同级卫生行政部门。

(3)药品电子监管的作用和基本要求

药品电子监管有助于建立药品可追溯制度，防止假、劣药品流人正规渠道，真正实现对药品生产、流通、使用等环节的全过程监管，最大限度地保护企业的合法利益，确保人民群众用药安全。

基本要求

①国家食品药品监督管理部门制定、公布《入网药品目录》和实施办法，按照全面规划、分布实施、逐步推进的原则，分类、分批将已批准注册的药品列入《入网药品目录，并统一纳入药品电子监管;②凡生产、经营《入网药品目录》中药品的企业，必须在规定的时间内加入药品电子监管网。《入网药品目录》中的品种上市前，必须在产品最小销售包装上加贴统一标识的药品电子监管码。③凡生产列入《入网药品目录》中药品的企业，在申请药品注册并获得药品注册生产批件时，必须同时办理该药品电子监管网入网手续并具备药品电子监管码赋码条件;④新开办药品经营企业，如需经营《入网药品目录》药品的，在申请《药品经营许可证》时，应当办理药品电子监管网入网手续并配备药品电子监管码采集设备;已取得《药品经营许可证》的企业，如需经营《入网药品目录》药品的，应完成入网和相关设施的配备，并同时利用网络进行数据报送;⑤对列入《入网药品目录》的药品品种，未入网及使用药品电子监管码统一标识的，一律不得销售。药品生产、经营企业不得伪造和冒用药品电子监管码。

2012年2月底，国务院食品药品监督管理部门已分三期将麻醉药品、精神药品、血液制品、中药注射剂、疫苗、基本药物全品种纳入电子监管。2011年12月31日前已将含麻黄碱类复方制剂、含可待因复方口服溶液、含地芬诺醋复方制剂三类药品纳入电子监管。

2015年12月，国务院办公厅发布了《关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》。现行的对药品经营企业执行药品电子监管与落实企业追溯主体责任有关要求不符。为了贯彻该意见精神，以落实企业追溯管理责任为基础，强化企业主体责任，建设来源可查、去向可追、责任可究的药品追溯体系，在听取各方意见的基础上，2016年2月，CFDA暂停执行《关于药品生产经营企业全面实施药品电子监管有关事宜的公告》中药品电子监管的有关规定，并通过修订《药品经营质量管理规范》，将药品电子监管系统调整为药品追溯体系，强调以药品生产经营企业为责任主体，建立药品追溯体系。

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2.4基本药物釆购管理

(1)基本药物集中釆购总体思路

总体思路

坚持以省(区、市)为单位的网上药品集中采购方向，实行一个平台、上下联动、公开透明、分类采购、采取招生企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等措施，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供应。

(2)基本药物集中采购主要措施

基本药物的采购，实行分类采购和采购全过程综合监管。在采购过程中，还改进药款结算方式、加强药品配送管理、规范采购平台建设、强化综合监督管理。

1.实行药品分类采购

省级药品采购机构双信封公开招标采购：临床用量大、采购金额高、多家企业生产的基本药物

公开透明、多方参与的价格谈判机制：部分专利药品、独家生产药品

招标采取定点生产等方式确保供应：用量小、临床必需、市场供应短缺的基本药物

2.开展用量小，临床必需的基本药物品种定点生产

3.坚持先量优先，价格合理

基本药物采购要遵循质量优先、价格合理的原则。鼓励各地采用双信封的招标制度，即在编制标书时分别编制经济技术标书和商务标书，企业同时投两份标书。

4.加强对药品价格执业情况的监督检查

2015年5月经国务院同意，发布《关于印发推进药品价格改革意见的通知》，决定从2015年6月1日起取消绝大部分药品政府定价，完善药品采购机制，发挥医保控费作用，药品实际交易价格主要由市场竞争形成。除麻醉药品和第一类精神药品仍暂时由国家发展改革实行最高出厂价格和最高零食价格管理外，对其他药品政府定价均予以取消，不再实行最高零食限价管理，按照分类管理原则，通过不同的方式由市场形成价格。

2.5基本药物的报销与补偿

(1)基本药物报销规定

要求完善基本药物的医保报销政策，并提出基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物。

规定基本药物实行100%报销，并且报销比例要明显高于非基本药物。

(2)基本药物补偿规定

《关于建立国家基本药物制度的实施意见》要求实施基本药物制度的政府办城市社区卫生服务机构和县(基层医疗卫生机构)，要全部配备使用基本药物并实现零差率销售。基本药物零差率销售，降低了基本药物价格，但也使基层医疗卫生机构的收入减少。为维持正常的运行，国务院办公厅下达了《关于建立健全基层医疗卫生机构补偿机制的意见》(国办发﹝2010﹞62号)，明确提出要建立多渠道补偿机制，落实政府对基层医疗卫生机构的专项补助经费，具备条件的地区可以实行收支两条线，中央财政要通过以奖代补等方式进行补助，支持各地实施基本药物制度。

国家基本药物制度补偿模式：(1)收支两条线。(2)多种渠道，多头补偿。(3)以奖代补。(4)政府全额补贴。

2.6基本药物使用管理

国家基本药物使用相关规定包括：

①从2009年起，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物，所有零售药店均应配备和销售基本药物;

②建立基本药物优先选择和合理使用制度。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物;

③卫生行政部门制订临床基本药物应用指南和基本药物处方集，加强用药指导和监管;

④医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用基本药物;

⑤促进基层医务人员合理用药。各地区、各有关部门要利用建立和规范基本药物采购机制的契机，引导和规范基层医务人员用药行为。加强基层医务人员的培训和考核，尽快推进基本药物临床应用指南和处方集在基层普遍使用。

另2016年教材最后两段提到2015年两个意见中提到：建立健全以基本药物为重点的临床用药综合评介体系。

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