药品经营质量管理规范
第一节 药品批发的质量管理
(1)药品批发企业主要负责人的质量责任
企业主要负责人应保证企业执行国家有关法律、法规及本规范,对企业经营药品的质量负领导责任。
(2)质量管理机构及其职能
企业应设置专门的质量管理机构,行使质量管理职能,在企业内部对药品质量具有裁决权。
(3)药品批发企业主要负责人、质量负责人、质量管理机构负责人及质管、质检人员的资质
企业主要负责人应具有专业技术职称,熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章和所经营药品的知识。
企业负责人中应有具有药学专业技术职称的人员,负责质量管理工作。
企业质量管理机构的负责人,应是执业药师或具有相应的药学专业技术职称,并能坚持原则、有实践经验,可独立解决经营过程中的质量问题。
企业从事质量管理和检验工作的人员,应具有药学或相关专业的学历,或者具有药学专业技术职称,经专业培训并考核合格后持证上岗。
(4)直接接触药品人员的健康要求及管理
(5)仓库设施、设备要求
①保持药品与地面之间有一定距离的设备。
②避光、通风和排水的设备。
③检测和调节温、湿度的设备。
④防尘、防潮、防霉、防污染以及防虫、防鼠、防鸟等设备。
⑤符合安全用电要求的照明设备。
⑥适宜拆零及拼箱发货的工作场所和包装物料等的储存场所和设备。
(6)购进药品应符合的条件
①合法企业所生产或经营的药品。
②具有法定的质量标准。
③除国家未规定的以外,应有法定的批准文号和生产批号。进口药品应有符合规定的、加盖了供货单位质量检验机构原印章的《进口药品注册证》和《进口药品检验报告书》复印件。
④包装和标识符合有关规定和储运要求。
⑤中药材应标明产地。
(7)进货合同、购药记录、质量评审
签订进货合同应明确质量条款。
购进药品应有合法票据,并按规定建立购进记录,做到票、帐、货相符。购货记录按规定保存。
企业每年应对进货情况进行质量评审。
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