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第十二章 中药不良反应
第六节 中药不良反应监测与报告
1、药品不良反应监测的概念
药品不良反应监测是指根据我国药品管理法的有关规定，对合格药品在正常用法、用量时出现与用药目的无关或意外的有害反应开展监督和考察。但从广义的概念来说，对于不合理用药等引起的药品不良反应也应列入监测的范围，以便于总结经验，避免此类不良反应的发生。
2、实行药品不良反应监测制度的意义
1.有助于提高医疗质量和医疗水平通过开展药品不良反应监测工作，可使医、药、护各专业人员对药物不良反应的警惕性和识别能力得以加强，提高医务人员合理、安全用药的自觉性，避免或减少不良反应的重复发生，提高疾病的治愈率、降低死亡率、缩短住院天数、降低医疗费用支出，等等，从而使医疗机构的医疗质量和医疗水平有了总体的提高。
2.有助于药品生产经营企业及时发现药品质量问题 药品生产经营企业，应积极投身于药品不良反应监测。这样不仅有利于药品生产企业研究发现其生产的药品发生不良反应的原因和提高药品质量，同时也有利于药品经营企业深入了解其所经营的药品所存在的不良反应。
3、药品不良反应监测方法
(一)自愿呈报系统
(二)集中监测系统
集中监测系统，即在一定时间、一定范围内根据研究的目的不同分为病源性和药源性监测。病源性监测是以患者为线索，了解患者用药及药物不良反应情况。药源性监测是以药物为线索，对某一种或几种药物的不良反应的监测。我国集中监测系统采用重点医院监测和重点药物监测系统相结合。
(三)记录联结
记录联结，即指通过独特方式把各种信息联结起来，以发现与药物有关的事件。通过分析提示药物与疾病间和其他异常行为之间的关系，从而发现某些药物的不良反应。如通过研究发现安定药与交通事故之问存在相关性，证实安定类药有嗜睡、精力不集中的不良反应，建议驾驶员、机器操作者应慎用含有此类药物的中成药。又如阿司匹林与脑出血间也存在相关性等。
(四)记录应用
记录应用，即指在一定范围内通过记录使用研究药物的每个患者的全部有关资料，以提供没有偏性的抽样人群，从而了解药物不良反应在不同人群中的发生情况，以计算药物不良反应发生率，寻找药物不良反应的易发因素。根据研究的内容不同，记录应用规模可大可小。范围越大，则越易发现问题。
四、药品不良反应监测报告监管系统
我国的药品不良反应监测报告系统，是由国家药品不良反应监测中心及省、自治区、直辖市药品不良反应监测中心组成。
五、药品不良反应的监测报告范围
各国对药物不良反应应包括的内容并不完全一致。我国药品不良反应监测中心，在世界卫生组织的国际药物监测合作中心定义的药物不良反应的基础上，又包括了可疑药物相互作用等许多内容，亦即广义的药物不良反应。我国药品不良反应的监测报告范围如下。
七、药品不良反应/事件报告表
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