监督实施医疗器械法定标准、产品分类目录；按权限负责医疗器械产品注册和监督管理；监督实施医疗器械临床试验、生产和经营质量管理规范；按权限负责医疗器械生产经营企业许可审批和监督管理工作；承担医疗器械质量体系考核和医疗器械产品注册现场核查工作；监管医疗器械临床试验，按权限负责医疗器械临床试验审批；组织开展医疗器械不良事件检测和再评价工作；负责医疗器械突发事件应急处理、风险评估及产品召回的监督管理工作。
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