药事管理虽然是基础学科,但是很多学员都觉得药理学知识点特别多,不好复习。今天查字典公务员医疗卫生网就带着大家总结归纳一下药事管理各章节的重点内容,以便大家更好地记忆。
一.药品质量监督管理的性质、特点与原则
1.性质:
包括以下五种:如预防性、完善性、促进性、情报性和教育性。
2. 特点:
包括以下三类
(1)现代全面质量管理;
(2)监、帮、促相结合:①监督:依法各环节、全过程监督药品。②帮助:提供优质服务,创造医药发展环境。③促进:促进药品质量提高和医药事业发展;
(3)专业监督与群众监督相结合的特点。
二.药监理四原则
1.以社会效益为最高原则;
2.质量第一原则;
3.法制化与科学化高度统一的原则;
4.专业监督与群众性的监督相结合的原则。
三.药品质量监督检验类型
1.抽查性检验
定期或不定期宏观控制督促质量,抽验是强制性检验但不收费。抽验结果由发布《药品质量检验公报》。
2.委托检验
无检验条件而委托药检所检验。
3.复核检验
研制新药、评定优质药品、鉴定新工艺等报批前,主动申请评价。包括:复核原检验结果,审查,评定药品生产体系。
4.技术仲裁检验
判定、裁决有质量争议的药品,保护当事人正当权益的检验。
5.进出口药品检验
按《进口药品管理办法》和有关规定执行,由口岸药品检验所检验,出口药品按出口合同进行检验。
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