《药学综合知识与技能》知识点：药品不良反应的监测

2016-09-26 | 网络

2016年执业药师考试时间已经确定(10月15、16日)，相信考生朋友们已经开始准备复习了吧，中国医考网小编在这里为大家搜集整理了执业药师药学综合知识技能相关复习资料，希望对大家备考有所帮助。

三、药品不良反应的监测[了解]:

(一)监测的目的和意义(常考大题目)

1.弥补药品上市前研究的不足

2.减少ADR的危害

3.促进新药的研制开发

4.促进临床合理用药

(二)监测方法

ADR的监测方法包括(多选)

▲自愿呈报系统

▲集中监测系统

▲记录联接系统

▲药物流行病学研究方法。

(三)按药品不良反应程度分型

一般分为▲轻度、中度、重度三级。(记)

轻度指轻微的反应或疾病，症状不发展，一般无需治疗。

中度指不良反应症状明显，重要器官或系统功能有中度损害。

重度指重要器官或系统功能有严重损害，缩短或危及生命。

(四)因果关系评价原则

1. 评价标准

▲五条标准：

①用药时间与不良反应出现的时间有无合理的先后关系。例如青霉素引起的过敏性休克或死亡在用药后几分钟至几小时发生。

②可疑ADR是否符合药物已知的ADR类型。

③所怀疑的ADR是否可用患者的病理状态、并用药、并用疗法的影响来解释。

④停药或减少剂量后，可疑ADR是否减轻或消失。

⑤再次接触可疑药物是否再次出现同样反应。

2. 评价结果

根据上述五条标准，不良反应的评价结果有▲6级，即：肯定、很可能、可能、可能无关、待评价、无法评价。药品不良反应因果关系评价表见表4 -1。

▲注：①用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系?

②反应是否符合该药已知的不良反应类型?

③停药或减量后，反应是否消失或减轻，

④再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件?

⑤反应/事件是否可用并用药的作用、患者病情的进展、其他治疗的影响来解释?

(五)报告范围(常考)

①对于上市▲5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，应报告该药品引起的▲所有可疑不良反应。

②对于上市▲5年以上的药品，主要报告该药品引起的▲严重、罕见或新的不良反应。

(六)报告表填写注意事项(略)

ADR报告采用国家食品药品监督管理总局制定的统一格式。

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